快来了解!中检院新版《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》正式发布

  5月16日,为加强落实《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),中检院体外诊断试剂检定所发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》(简称《目录》),新版《目录》将中检院体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。

  小科普:什么是体外诊断试剂?

  体外诊断试剂,是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,其安全性关乎广大群众的人身健康与生命安全。

  体外诊断试剂国家标准物质是指供体外诊断试剂试验用、具有确定特性量值、用于评价测定方法的物质。

  2016年2月

  中检院发布了第一期《目录》,共包含了42个体外诊断试剂标准物质品种。

  2016年9月

  中检院体外诊断试剂检定所成立后,将体外诊断试剂标准物质的研制工作列为工作重点,在加紧原有品种更新换代的同时,根据产业发展的需要不断增加新的品种,

  2016年11月

  发布第二期《目录》,将体外诊断试剂标准物质品种增加至61个。

  经各方努力,第三期《目录》在第二期目录的基础上增加了32个品种,使品种总数增加到93个。

  当前,市场使用量大、涉及面广的传染病相关标准物质已达到基本覆盖。

  中检院体外诊断试剂检定所还研发了适应新一代测序技术的测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品、高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品、胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品等品种。

  新版《目录》的出台,进一步丰富了我国体外诊断试剂标准物质的品种,在技术水平层面上,对把控诊断试剂产品的质量和提高产业的整体水平方面起到了良好的效果。

  《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》(第三期)

  序号名称品种编号供应情况

  1促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品150530正常供应

  2促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品150531

  3人生长激素150534

  4人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品150535

  5人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品150536

  6甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准物质150542

  7前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准物质150543

  8游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品150544

  9三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品150550

  10甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品150551

  11反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品150552

  12胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品150554

  13人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品150555

  14抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品150556

  15抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品150557

  16淋病PCR试剂盒质控参考品210015

  17HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品220013

  18人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品220014

  19HIV-1 P24抗原国家参考品220015

  20HIV抗体确证试剂国家参考品220016

  21人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品220019

  22血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品230019

  23弓形虫IgG诊断试剂检测230023

  24包虫病IgG抗体国家参考品230029

  25结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品230030

  26结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品230033

  27结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品230034

  28恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品230037

  29间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品230038

  30梅毒诊断试剂国家参考品(特异性)240013

  31华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品290001

  32乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品300003

  33乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测)300004

  34乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品300005

  35乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品300006

  36乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品300007

  37乙型肝炎病毒DNA国家参考品300009

  38丙型肝炎病毒抗体国家参考品300010

  39戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品300011

  40丙型肝炎病毒RNA国家参考品300012

  41丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品300013

  42戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品300014

  43乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测)300015

  44乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品300022

  45人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品360002

  46人乳头瘤病毒全基因组分型参考品360003

  47测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品360007

  48高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品360008

  49人脲原体核酸检测国家参考品360009

  50胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品360010

  51胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品360011

  52尿素,尿酸总蛋白国家标准品360012

  53第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品370001

  54EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品370002

  55甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品370003

  56乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品370004

  57人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品370005

  58甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品370006

  59人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品370009

  60扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品370010

  61甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品370011

  62乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品370012

  63甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品370013

  64甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品370014

  65水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品370018

  66寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品370019

  67季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品370020

  68肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品370021

  69人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品370023

  70▲盐酸雷尼替丁化学对照品100163

  71▲盐酸普鲁卡因化学对照品100424

  72▲加替沙星化学对照品130518

  73▲吗啡化学对照品171201

  74▲磷酸可待因化学对照品171203

  75▲盐酸甲基安非他明化学对照品171212

  76▲苯巴比妥化学对照品171222

  77▲地西泮化学对照品171225

  78▲奥沙西泮化学对照品171229

  79▲盐酸伪麻黄碱化学对照品171237

  80▲盐酸纳洛酮化学对照品171239

  81▲盐酸麻黄碱化学对照品171241

  82▲盐酸曲马多化学对照品171242

  83▲盐酸美沙酮化学对照品171243

  84▲盐酸丁丙诺啡化学对照品171244

  85▲盐酸纳曲酮化学对照品171249

  86▲盐酸氯胺酮化学对照品171257

  87抗HTLV抗体国家参考品220003限制供应,每企业只供应2套/年

  88HIV抗体国家参考品220009

  89SARS病毒抗体IgM国家参考品220010

  90SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品220011

  91HIV-1RNA国家参考品220017

  92HIV-1耐药性分析试剂国家参考品220018

  93HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品220020

  注:1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询,进行在线浏览。

  2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。

  3.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

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